Kvalitet og sikkerhed vægter højt hos LINAK. Producenter af applikationer skal være bekendt med kravene til test og certificering for medicinsk udstyr. LINAK leverer certifikater for produkter og systemer til kunderne, som gør det lettere at få applikationerne certificeret.

I udviklingsfasen inddrages nedenstående standarder hos LINAK for at sikre, at vi overholder de forordninger, der er nødvendige for certificeringen af kundens applikation. Generelt opfylder LINAK produkterne følgende forordninger vedrørende produktgodkendelser:

EN IEC 60601-1
Standarden fastsætter de generelle krav til elektrisk medicinsk udstyr - Del 1 vedrørende generel sikkerhed og væsentlige funktioner

ANSI/AAMI ES60601-1
Standarden fastsætter de generelle krav til elektrisk medicinsk udstyr - Del 1 vedrørende generel sikkerhed og væsentlige funktioner

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Standarden fastsætter de generelle krav til elektrisk medicinsk udstyr - Del 1 vedrørende generel sikkerhed og væsentlige funktioner

AS/NZS 60601.1
Standarden fastsætter de generelle krav til elektrisk medicinsk udstyr - Del 1 vedrørende generel sikkerhed og væsentlige funktioner

AS/NZS 60601.1.2
Standarden fastsætter de generelle krav til elektrisk medicinsk udstyr - Del 1 og 2 vedrørende generel sikkerhed og væsentlige funktioner - Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og test

EN IEC 60601-1-2
Standarden fastsætter de generelle krav til elektrisk medicinsk udstyr - Del 1 og 2 vedrørende generel sikkerhed og væsentlige funktioner - Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og test ESD-test kræves for at opfylde denne EMC-standard, og test ved 8 kV er et krav. For altid at sikre en høj sikkerhed og pålidelige produkter tester LINAK ved op til 25 kV.


LINAK opfylder også de relevante afsnit af følgende standarder, der kræves til certificering af kundens applikation:

EN IEC 60601-2-52
Standarden fastsætter de særlige krav til elektrisk medicinsk udstyr; generel sikkerhed og væsentlige funktioner for hospitalssenge

EN 50637
Standarden fastsætter de særlige krav til elektrisk medicinsk udstyr; generel sikkerhed og væsentlige funktioner for hospitalssenge til børn 

EN ISO 10535
Standarden fastsætter krav og testmetoder for personløftere til flytning af personer med funktionsnedsættelse 

EN IEC 12182
Standarden fastsætter krav og testmetoder for støtteudstyr til personer med funktionsnedsættelse

ISO 17966
Standarden fastsætter krav og testmetoder for støtteudstyr til personlig hygiejne, der bruges til at støtte personen

Fokus på risikostyring og brugervenlighed
Med henblik på at opfylde kravene i IEC 62366 har LINAK en veldefineret risikostyringsproces, der omfatter brugervenlighedsprocesser. Vi tager højde for fejlagtig anvendelse af produkterne eller situationer, der kan indebære en risiko ved brug af produkterne, og vi giver anbefalinger og advarsler for at reducere risikoen.

LINAK er certificeret ifølge ISO14971 risikostyringsstandarden. Vi dokumenterer de resterende risici for alle vores komponenter som en støtte til applikationsproducenten i risikoanalyseprocessen.